2016年，英普乐孚生物技术(上海)产业集群化公司受中国医药生物技术协会委托，牵头制定《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》，年末中国医药生物技术协会发布了《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》(以下简称《规范》)，这是我国首个免疫细胞制剂制备行业规范，《规范》的发布对中国免疫细胞治疗行业的质量管控和安全保障具有重要意义。

　　免疫细胞治疗行业结束无序化竞争

　　所谓免疫细胞治疗，是指从癌症患者体内提取免疫细胞经过体外扩增数倍后，再向患者输入具有抗肿瘤活性的免疫细胞，达到直接杀伤肿瘤或激发机体抗肿瘤免疫反应，从而达到高效治疗癌症的目的。免疫细胞治疗与药品生产不同，细胞制剂制备有自身特点，如免疫细胞采集自肿瘤患者体内，必须在制备、运输的各个阶段可追溯，以防止个性化制剂与患者“对错号”;细胞制剂制备对环境洁净度的要求非常高，而且由于细胞是有活性的，不能像药品生产那样采用常规的灭菌方法。《规范》共有11章、82条，分别对质量管理体系、人员、场所及设施、设备、样本及物料、工艺、检测与放行、储存与运输、标识与追溯等环节作出了具体规定。

　　据悉，美国食品药品监督管理局(FDA)多年前就发布了专门针对细胞制备的管理规范，简称“GTP”。在我国，由于过去生物治疗技术较为落后，卫生、食药监管理部门一直没有引进GTP。此次，中国医药生物技术协会委托英普乐孚生物技术(上海)产业集群化公司，牵头组织多家行业领先单位制定了行业规范，不仅有利于行业自律，也为政府有效监管提供参考。本《规范》的出台，标志着中国免疫细胞治疗行业结束了长期无序化的竞争。

　　免疫细胞治疗的科学机理

　　癌症是由一个单细胞产生，从一个正常细胞转变为一个肿瘤细胞的多阶段过程。人的身体就像一个社会体系，有警察在维护着社会治安，也有犯罪分子在破坏社会秩序。免疫系统就是人身体里的“警察”，守卫着人的健康。然而，肿瘤细胞就像最狡猾的犯罪分子，它会通过各种隐匿手段来躲避免疫细胞的追查，如果免疫细胞不能及时发现和控制住，肿瘤细胞在人体内就会快速地扩张，癌变就会发生。

　　因此，部分前沿医学专家尝试用各种技术把免疫细胞从人体内抽取出来，然后在体外进行扩增使其免疫细胞数目增加至1000多倍，同时对提取的自体性细胞功能进行改造，最后再把这些“升级版”的免疫细胞回输到人体内去杀死癌细胞。

　　2011年诺贝尔生理学或医学奖揭晓，美国、法国三位科学家因在免疫学方面的创新发现而获奖，其中一半的奖金归于Bruce A. Beutler和Jules A. Hoffmann，获奖理由是“先天免疫激活方面的发现”。这种采自人体自身的免疫细胞进行体外培养扩增后不仅靶向性杀伤能力增强，而且兼顾治疗和保健功能，它克服了“手术+化疗+放疗”治标不治本的问题，目前正成为世界癌症治疗的主流手段。2013年，美国《科学》杂志将癌症免疫治疗评为“年度十大科学突破”之首。

　　癌症治疗2.0---体系化治疗

　　目前，我国每6分钟诊断出一个癌症患者;每死亡5人，即有1人死于癌症;在0～64岁人口中，每死亡4人，即有1人死于癌症。世界因患癌症死亡的每4个人中有1个是中国人，中国现在每天新增癌症患者1.2万人，每天因癌症死亡为7500人。癌症不仅严重影响了社会劳动力水平，而且成为医疗费用上涨的重要因素，每年用于癌症患者的医疗费用达数百亿元，癌症的治疗费用占总体治疗费用的20%。

　　癌症的生成机理异常复杂，既有癌症生成的系统性因素，又有癌症生成阶段的多变性;既有先天的遗传因素，又有后天因生活方式、工作方式、医疗条件、生态环境，甚至脾气个性与人文理念等系统性生成因素致癌的。因此，这就决定了全球没有哪一种癌症治疗模式是可以横扫所有癌症的。但是，由于癌症治疗理念的长期滞后，从而导致全球在癌症治疗模式长期拘泥于传统性药物治疗和初级化的免疫细胞技术治疗，即癌症治疗1.0时代，极大地延误了全球在癌症治疗进程上的科学探索和技术创新。

　　英普乐孚生物技术(上海)产业集群化公司在牵头制定《规范》的同时，从癌症患者的生活方式、工作和学习方式、治疗技术、保健服务、生态环境、社会交往、情感心理、人文关怀乃至价值理念等癌症生成的系统性要素出发，即从顶层设计上提出了英普乐孚三维聚焦免疫细胞治疗体系，即全要素、全产业链和大健康创新治疗模式，这就是癌症治疗体系的现代化——癌症治疗2.0。

　　附图一：英普乐孚癌症治疗手段递进图

　　附图二：英普乐孚癌症治疗机制递进图

　　英普乐孚开创三维聚焦免疫细胞治疗体系

　　三维聚焦免疫细胞治疗体系，一方面基于癌症生成的系统性要素，另一方面着力于精准治疗—整体治疗—体系治疗等递进化模式创新。精准化治疗模式主要针对癌细胞病变，整体化治疗模式主要针对免疫系统功能受损，而体系化治疗模式则是针对人的全面健康。

　　三重精准治疗模式和三维整体治疗机制是英普乐孚技术治疗机制(三重精准模式和三位整体机制即癌症治疗1.0)的核心。三重精准治疗模式，即精准患者选择—精准细胞培养—精准临床治疗三部分。其中，精准患者选择主要是指在疗前针对患者的免疫力、免疫功能、基因和人体功能性，以及癌症种类与癌患进程等方面的精准检测;精准细胞培养是指CIK、DC和CAR-T三大免疫细胞的精准培养;精准临床治疗主要是指把每个患者都看作是独立和唯一的，按定制化的免疫细胞治疗方案施以临床治疗。

　　所谓英普乐孚癌症治疗2.0，即以三重精准治疗模式和三维整体治疗机制为核心的技术治疗集成化基础上，开创性地提出生态治疗空间化和人文治疗覆盖化的全要素、全产业链、大健康创新治疗体系——英普乐孚三维聚焦免疫细胞治疗体系。其中，生态治疗空间化不仅仅局限于陆地化的旅游治疗和度假疗养，还包括绿色生态区的呼吸净化治疗，也有在海洋深处和太空畅游的人体机能协调平衡治疗等，生态治疗形成了“海陆空三军并肩”立体协同的空间创新治疗机制，因为，这些手段都是对技术治疗集成化的有益补充和康复增进。人文治疗覆盖化是独立于技术治疗集成化和生态治疗空间化两大治疗机制之外，并且超越传统的心理疏导、情感关怀等，进而升级为以工作、学习和生活方式治疗、社会交往、情感关怀、音乐艺术和价值信仰全覆盖的人文精神化治疗体系。

　　癌症治疗2.0时代的到来，不仅仅是颠覆了单帮独打和事后化的传统治疗机制---癌症治疗1.0时代的治疗理念局限性和治疗技术的滞后性，更重要的表现在如下几个方面：

　　第一、从单一性，事后化的纯治疗向预防、治疗、康复一体化预治康机制迈进，等于让患者从源头上就进入了健康“保险箱”。

　　第二、从“单帮独打”的初级化技术治疗向技术治疗集成化、生态治疗空间化、人文治疗覆盖化的技术、环境、人文等体系化的“集团军”作战升级。不仅杜绝了最佳治愈期的流失，最关键的是体系化治愈水平本身就高于其他任何传统治疗手段。

　　附图三：英普乐孚三重精准治疗模式图

　　附图四：英普乐孚三维整体治疗机制图

　　附图五：英普乐孚三维聚焦免疫细胞治疗体系图

　　附图六：英普乐孚免疫细胞治疗体系递进图

　　“三库一体”信息系统助推英普乐孚2017国际化，规范化，产业化三大年度战略

　　要想取得良好的治疗预期，除了拥有先进科学的高技术产品外，还须在治疗过程上规范化和精进化管理。为此，英普乐孚依托中国国家工信部电子标准化研究院强大的资源平台和技术支持，打造出了中国首个集生物样本信息库、GMP细胞制备信息化管理平台和患者跟踪数据库于一体的“三库一体”强大信息治疗系统，不仅为全球癌症患者延长生命带来福音，还为世界癌症治疗提供更为精确科学的决策依据和信息技术支持。“三库一体”信息化平台的第一要素——肿瘤生物样本库能确保对患者所患肿瘤类别的精准分析;第二要素——免疫细胞制备管理平台能确保治疗过程的有效性;第三要素——患者疗效跟踪数据库能确保治疗效果的预期性。

　　英普乐孚在着力推进2017战略迈进国际化、运营更趋规范化、发展着力产业化的三大年度战略中，决意与全球免疫细胞的优化和技术创新的领先国家---美国蒙哥马利郡政府进行全面深度地技术合作，包括共建技术研发平台和免疫细胞技术研究与细胞制备的科技转化等。与此同时，英普乐孚立足亚洲免疫细胞治疗管理标杆国家——日本设立全面技术转化合作平台，着力推动大亚洲免疫细胞治疗技术成果转化，旨在把领先国际的英普乐孚三维聚焦免疫细胞治疗体系推向亚洲，迈向全球。

　　目前，英普乐孚公司在美国、日本、中国上海开设的三大国际技术成果转化平台，科学地组合了美国的技术创新，日本的精进管理，中国的巨量化市场化验证，这既是对英普乐孚公司未来的核心竞争力---三维聚焦免疫细胞治疗体系的黄金组合与有机实践，也是对公司的企业使命---让世界健康起来理念地深刻剖析和科学注解。

　　附图七：英普乐孚三库一体免疫细胞治疗信息化平台图

　　英普乐孚所获荣誉

　　2013年，英普乐孚荣获美国蒙哥马利郡合作先锋奖

　　2013年，英普乐孚无血清培养基荣获中国高科技产业研究会高新技术产业化奖

　　2014年，一种制备CIK细胞的方法获得发明专利证书

　　2014年，与国家工信部电子化标准研究院合作创建的国内首个细胞治疗实验室信息化管理与数据库系统

　　2014年，与中科院细胞所共同研制国内首个乳腺癌疫苗

　　2015年，受中国医药生物技术协会委托牵头起草国内首个细胞制剂制备质量管理规范

　　2015年，当选为上海市技术转移协会会长单位

　　2015年，一种无动物源性和人源性成分T淋巴细胞培养基及其制备方法获得专利证书

　　2015年，通过ISO9001国际质量体系认证

　　2016年，与中科院细胞所共同研制出CAR-T技术

　　2016年，获得上海市高新技术企业认定

　　2016年，国内首批可国际开展免疫细胞治疗的公司

　　2016年，获得2015年度浦东科技进步奖

　　2016年，荣获“中国免疫细胞治疗技术十大进展”荣誉

　　2016年，荣获“亚洲十大最具投资价值品牌”荣誉